Essais de chaîne de froid

Les laboratoires Micom inc. offrent le service d’essais de chaîne de froid afin de s’assurer de rencontrer les exigences de la FDA, Santé-Canada, WHO ou toute autre réglementation concernant le maintien de l’étiquette de température d’un produit à travers la chaîne de distribution. Nos clients pour ce type d’essai sont principalement de grandes compagnies pharmaceutiques répandues à travers l’Amérique du Nord. Ce service fait part de nos offre de service d’emballage, les essais d’emballage que nous offrons nous permettent de valider que l’emballage isotherme utilisé permet de maintenir l’étiquette de température du produit mais aussi que le produit survit aux risques associés à la livraison. Ce service fait également parti de nos services d’essais environmentaux concernant le cyclage d’humidité et thermique. Nos professionnels expérimentés, techniciens de laboratoire et équipement à la fine pointe de la technologie comblent notre laboratoire de 14 000 pieds carrés.

Notre laboratoire certifié ISTA est l’un des rares laboratoires indépendants  à travers l’Amérique du Nord en mesure de réaliser une qualification de chaîne de froid en même temps que d’autres services d’essais, et ce sans pour autant vendre des produits d’emballage. Nous sommes en mesure d’exécuter des protocoles d’essais pour votre chaîne de froid avec nos chambres plain-pied entièrement programmables; ces chambres sont en mesure d’accepter un colis de petite taille jusqu’à de multiples conteneurs LD-3 d’avions. Pour les petits emballages et l’étude de stabilité à long terme, nous utilisons une de nos unités de mesure. Notre propre interface logicielle basée sur la technologie Agilent permet d’échantillonner avec précision la température de votre emballage à différents endroits stratégiques à mesure qu’il passe à travers le cycle thermique qui simule les extrêmes de température susceptibles d’être rencontrés lors du cycle de transport. Pour vos essais de qualification en chaîne de froid, nous mesurons jusqu’à 256 points de température simultanément et en continue; tout cela en étant retraçable aux standards Nationaux (NIST). Pour nos étalonnages, nous utilisons un GE-Kaye IRTD (aussi retraçable NIST) avec une précision de ±0.005°C. Tous nos thermocouples sont de type T, Kaye de haute précision.

Pourquoi est-ce que les essais de chaîne de froid sont nécessaires? Est-ce que la qualification de chaîne de froid n’est qu’une phrase savante? La réponse est non. Les médicaments ont besoin d’être protégés thermiquement afin de conserver leur stabilité. Ceci est reconnu par de multiples organismes et agences gouvernementales à savoir :

  • Santé Canada (guide 0069)
  • FDA
  • PDA (Technical bulletin 39)
  • Organisation Mondiale de la Santé

TROUSSE DE DÉMARRAGE :

Voici une liste des principales questions auxquelles vous devez répondre lors du lancement d’un projet de chaîne de froid :

COPROCÉDÉ DE QUALIFICATION POUR LA CHAÎNE DE FROID :

Votre procédé de qualification pour la chaîne de froid débute avec l’étiquette de température de votre produit et ses données de stabilité. Vous devez ensuite déterminer les profiles de température auxquels votre emballage sera soumis. Ces profiles de température doivent représenter le pire cas rencontré lors du cycle de distribution. De façon générale, un profile de température hivernal et un estival sont suffisants. La plupart du temps, un emballage hivernal et un estival est utilisé mais certains clients utilisent aussi un emballage différent pour chaque saison. Il faut aussi définir le nombre de doses à livrer en même temps; la quantité minimale et maximale de doses que chaque emballage peut contenir. Une fois ces données établies, vous pouvez même concevoir votre propre emballage si vous en avez l’expertise ou encore vous pouvez vous épargner des mots de tête et coûts en contractant un consultant en mesure de vous aider dans la conception de l’emballage et l’élaboration des profiles de température. Lorsque vous avez établi la sensibilité de votre produit, les quantités minimales et maximales de doses pour chaque emballage et vos profiles de température, la conception de votre emballage peut finalement débuter, suivie de sa mise à l’essai.

  • Profile de température
  • Durée de l’essai
  • Quantité d’emballages différents à tester
  • Nombre de répé.titions (habituellement 3)
  • Cycles et dimensions
  • Nombre de thermocouples
  • Température de conditionnement du gel

LIVRABLES D’UNE QUALIFICATION POUR LA CHAÎNE DE FROID :

À travers les essais, nous allons démontrer que votre produit est en mesure de demeurer dans la plage de température de son étiquette lorsqu’il est exposé à des extrêmes de température réalistes. Nos rapports d’essai détaillés contiennent toute l’information pertinente et les données techniques nécessaires à la reprise d’un essai de façon précise pour requalifier votre chaîne de froid. Nos rapports ont aussi toute l’information pertinente nécessaire en fonction des emballages qualifiés incluant des photos en couleur pour chaque étape de l’emballage. Nos rapports incluent aussi toutes les calibrations, données brutes et courbes de température qui démontrent graphiquement la conformité de l’étiquette de votre produit pour la chaîne de froid selon un profile de température donné.

Les Laboratoires Micom offrent le service d’essais pour supporter tous les besoins de nos clients dans la gestion de la chaîne de froid.

Caractéristiques principales:

  • Chambre certifiées ISTA (#ST2384)
  • Achérence CGMP
  • Essais faits selon ASTM D-3103 et autres normes/protocoles
  • Chambre entièrement programmables
  • Plage de température : -70°C to +150°C
  • Plage de contrôle de l’humidité : 10% to 95%
  • IRTD Kaye retraçable aux standards Nationaux (NIST) (±0.005°C)
  • Thermocouples type T, Kaye de haute précision
  • Système d’acquisition de données 128 canaux
  • Possibilité de vidéoconférence pour témoigner d’un essai

Les Laboratories Micom Inc. offrent aussi les essais selon les méthodes ISTA, ASTM et ANSI. Nous offrons aussi les essais de matériaux: Certification ISTA, Essais ASTM, Essais de matériaux.

Nous vous invitons d'apprendre davantage sur nos services d'essais sur emballage en consultant notre brochure:

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