ASTM F1980

Guide standard pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrières stériles et des dispositifs médicaux

ASTM F1980 aussi appelé « Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices » offre plusieurs protocoles de vieillissement pour déterminer les effets du temps sur l’intégrité stérile de l’emballage ainsi que sur les propriétés physiques de ce dernier. Bien que ce guide évalue la durée de vie du système de barrières, il n’aborde pas la compatibilité d’interaction entre le matériel du système et le dispositif.

Il est important de noter que la version précédente de 2016 de la norme ASTM F1980 indiquait dans la section 6.5 qu’il n’est pas nécessaire de considérer un facteur d’humidité pour calculer le pour calculer le temps de vieillissement accéléré.  La nouvelle version de 2021 de la norme indique désormais, dans la même section : “Étant donné que les systèmes de barrière stérile et les dispositifs médicaux sont stockés dans des environnements qui comprennent des niveaux variables d’humidité ambiante, et puisque les propriétés de certains matériaux peuvent dépendre du niveau d’humidité absorbée […] il est important de prendre en compte non seulement les conditions de température de vieillissement accéléré, mais aussi l’humidité relative ambiante pendant ce vieillissement accéléré.”  Ce changement est extrêmement important, car certaines des réactions chimiques qui se produisent pendant le vieillissement thermique de certains matériaux nécessitent la présence d’humidité ambiante. En d’autres termes, pour certains matériaux, le fait d’avoir effectué un test de vieillissement à la chaleur sans ajout d’humidité peut avoir empêché l’apparition de réactions chimiques nocives qui auraient pu endommager davantage certains systèmes de barrière et/ou matériaux de dispositifs médicaux.

Micom offre le test ASTM F1980 dans le cadre de ses services de tests d’équipement médicaux.

Usage et facteurs à être considérés

Les informations dérivées des tests effectués selon ce guide sont considérées comme adéquates pour établir les dates de péremption des dispositifs médicaux et des barrières stériles pendant que des études de vieillissement en temps réel sont menées.

Le vieillissement des produits ou des matériaux se réfère à la variation de leurs propriétés au fil du temps. Les propriétés d’intérêts sont celles liées à la sécurité et à l’efficacité. Une procédure de vieillissement cherche à déterminer le comportement d’un dispositif dans des conditions normales d’utilisation sur une période relativement longue en exposant le matériel à un stress plus sévère et plus fréquemment appliqué. De nombreuses techniques de vieillissement accéléré reposent sur l’hypothèse que les réactions chimiques impliquées dans la détérioration des matériaux suivent la loi d’Arrhenius. Selon cette dernière, les processus de vieillissement augmentent en fonction de la température ambiante. Cette fonction stipule que toute réaction chimique doublera sa vitesse à chaque augmentation de 10^oC. Ce cas idéal correspondrait à la courbe Q₁₀=2 ci-dessous. Cependant, la valeur du Q₁₀ n’est pas toujours « 2 » ; l’utilisation de la fonction du taux de réaction d’Arrhenius avec Q₁₀ égal à deux est un moyen courant et conservateur de calculer le facteur de vieillissement. Pour plus d’information sur la loi d’Arrhenius, veuillez consulter les informations sur le vieillissement à la chaleur.

Les dispositifs médicaux doivent pouvoir être stockés pendant une période prolongée sans diminution des performances pouvant influencer la sécurité et l’efficacité lors de leur utilisation. La capacité des concepteurs à prédire de manière précise les changements dans les propriétés des polymères utilisés est donc primordiale et ce guide standard fournit des preuves suffisantes pour la date d’expiration revendiquée jusqu’à ce que des données provenant d’études de vieillissement en temps réel soient disponibles. La perte de l’intégrité du système de barrière stérile peut être le résultat de la détérioration des propriétés physiques des matériaux, de la dégradation des liaisons adhésives ou corrosives ainsi que des événements dynamiques subséquents pendant le transport ou la manipulation. De plus, un polymère donné peut contenir plusieurs groupes chimiques fonctionnels organisés de diverses manières (verre, amorphe, cristallin) avec des additifs, des agents de traitements, un catalyseur, des lubrifiants, des solvants résiduels, des gaz corrosifs et des charges (?). Ces éléments combinés aux variations des conditions d’utilisation finales et de l’environnement de stockage influencent la chimie de dégradation. Cependant, l’ISO 11607-1 : 2006 stipule que le système d’emballage doit fournir une protection physique, maintenir des conditions stériles et l’intégrité du système de barrière stérile jusqu’au point d’utilisation ou jusqu’à la date d’expiration.

Paramètres expérimentaux typique pour le test ASTM F1980

• Nombre de spécimens/produit : À être spécifié
• Température ambiante : Doit représenter les conditions réelles de stockage et d’utilisation du produit. Généralement entre 20^oC et25^oC.
• Température de vieillissement accéléré : À être précisé, mais généralement inférieure à 60 ^oC puisqu’une température supérieure peut induire des changements non linéaires.
• Facteur de vieillissement accéléré : À être déterminé. Il est calculé par l’équation suivante :

Où:

T_RT: Température ambiante (^oC)

Q₁₀: Taux de la réaction chimique, généralement 2

T_AA: Température de vieillissement accéléré (^oC)

• Conditions d’humidité : Les différents matériaux seront impactés différemment par la présence d’humidité ambiante.  La section X3.3 de la norme ASTM F1980 stipule que « Lors du contrôle de l’humidité pendant une étude de vieillissement accéléré il faut viser une humidité relative de 45-55%, à moins qu’il n’y ait une justification spécifique pour utiliser d’autres conditions d’humidité (basée sur la connaissance du matériau). Si d’autres conditions sont utilisées, une justification doit être documentée. »

Évaluation post-vieillissement

Le système de barrière stérile qui a été soumis à un vieillissement est évalué à la fois pour ses propriétés physiques et son intégrité afin d’évaluer si les propriétés du produit ont été modifiées ou compromise par rapport au témoin. Les tests mécaniques tels que les propriétés de traction et d’autres tests physiques adaptés à vos besoins spécifiques doivent être considérés à des intervalles de temps différents au cours du processus de vieillissement accéléré.

Autres méthodes d’essai liées à la norme ASTM F1980

Pour des méthodes d’essai supplémentaires liées à ASTM F1980, veuillez consulter le vieillissement accéléré, ASTM D3045.

En cas de questions concernant le test ASTM F1980 ou d’autres tests de matériaux, n’hésitez pas à nous contacter dès aujourd’hui. Nous serons heureux de répondre à vos questions et d’aider à répondre à vos besoins en matière d’essais.