ASTM F1980

Guide standard pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrières stériles et des dispositifs médicaux

ASTM F1980 aussi appelé « Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices » offre plusieurs protocoles de vieillissement pour déterminer les effets du temps sur l’intégrité stérile de l’emballage ainsi que sur les propriétés physiques de ce dernier. Bien que ce guide évalue la durée de vie du système de barrières, il n’aborde pas la compatibilité d’interaction entre le matériel du système et le dispositif.

Il est important de noter que la version précédente de 2016 de la norme ASTM F1980 indiquait dans la section 6.5 qu’il n’est pas nécessaire de considérer un facteur d’humidité pour calculer le pour calculer le temps de vieillissement accéléré.  La nouvelle version de 2021 de la norme indique désormais, dans la même section : “Étant donné que les systèmes de barrière stérile et les dispositifs médicaux sont stockés dans des environnements qui comprennent des niveaux variables d’humidité ambiante, et puisque les propriétés de certains matériaux peuvent dépendre du niveau d’humidité absorbée […] il est important de prendre en compte non seulement les conditions de température de vieillissement accéléré, mais aussi l’humidité relative ambiante pendant ce vieillissement accéléré.”  Ce changement est extrêmement important, car certaines des réactions chimiques qui se produisent pendant le vieillissement thermique de certains matériaux nécessitent la présence d’humidité ambiante. En d’autres termes, pour certains matériaux, le fait d’avoir effectué un test de vieillissement à la chaleur sans ajout d’humidité peut avoir empêché l’apparition de réactions chimiques nocives qui auraient pu endommager davantage certains systèmes de barrière et/ou matériaux de dispositifs médicaux.

Micom offre le test ASTM F1980 dans le cadre de ses services de tests d’équipement médicaux.

Usage et facteurs à être considérés

Les informations dérivées des tests effectués selon ce guide sont considérées comme adéquates pour établir les dates de péremption des dispositifs médicaux et des barrières stériles pendant que des études de vieillissement en temps réel sont menées.

Le vieillissement des produits ou des matériaux se réfère à la variation de leurs propriétés au fil du temps. Les propriétés d’intérêts sont celles liées à la sécurité et à l